Зачем нужны государственная наука и регулирование медицинских исследований

[mary_spiri]

Сейчас по прямому указанию президента Трампа идет планомерное уничтожение американской фундаментальной науки. Я давно оттуда ушла, уже 6 лет работаю в нынешней биотех компании "Приобретенный Иммунитет", которая сравнительно невелика, всего 800 человек. Пришла я в нашу контору, когда народу было человек 250, наблюдала сначала бурный рост, успешный выход на рынок, а потом тяжелую и судорожную борьбу за выживание в период, когда новые инвестиции в биотех упали почти до нуля. Вроде как выжили, и скоро должны выйти на самоокупаемость. Последнее время прибыль растет на 30-40% в год, а расходы уменьшаются за счет внедрения новых методов секвенирования и автоматизации процессов. Доход наш происходит от клинических анализов на разнообразные раки крови - наша технология позволяет следить за клонами раковых лимфоцитов в крови пациентов с чувствительностью около 3 клеток на миллион. Эти тесты утверждены ФДА (FDA) и оплачивакются всеми основными мед страховками (и частными, и государственными). Нынче за год наши делают примерно 100 тысяч тестов. Наши тесты используются в 175 клинических испытаний новых лекарств для химиотерапии рака, проводимых 50-ю большими фарм компаниями.

Сразу скажу, что наша компания ни разу не обращалась за государственным финансированием и, стало быть, не получала гранты. Наши отцы-основатели, два брата-погодка, происходят из семьи с доступом к большим деньгам. И когда старший из них решил создать компанию для развития своей идеи, ему дали денег и более того, включили в программу долгосрочных инвестиций от крупного банка. Старший брат продолжил заниматься научной стороной, а младший занялся развитием бизнеса. А от банка нам поставили присматривающего (в качестве президента). В 2019-м наша контора вышла на биржу (IPO), наш выход до сих пор считается вторым по успешности среди биотехов. Вроде как нам должно быть наплевать на нынешнюю грустную участь фундаментальной науки и государственного регулирования. И это упрощение крайне далеко от истины.

1. Наш основатель, который ученый, сделал карьеру в академии, начиная от кандидатской степени, и заканчивая последней академической позицией: директора центра по биоинформатике в Фред Хатче - одном из лучших институтов по изучению рака. Именно во время работы в Хатче он сформулировал и разработал идеи, которые легли в основу нынешней технологии. И все это было сделано на гранты, которые Хатчу было получать довольно легко, оттуда вышло трое нобелевских лауреатов (по физиологии и медицине). Из Хатча в новую компанию пришли и ключевые сотрудники. Сам отец-основатель долго продолжал сохранять связи с Хатчем. А сейчас наша контора бурно участвует в благотворительности - каждое лето проходит сбор средств на раковые исследования в Хатче под названием Облитерайд. За прошедшие 15 лет наша контора собрала больше миллиона. Обычно рядовые сотрудники вроде меня дают долларов 50-100, кто сколько хочет. А отцы основатели потом просто округляют сумму до 100 тысяч. Посмотрим, сколько соберем в этом году, Хатч, как и все остальные, пострадал от новой федеральной администрации. Но из Хатча вышли практически все Сиэтльские биотех стартапы, и они активно помогают. Что конечно не может заменить государственное финансирование - ни по объему, ни по экспертизе, деньги дают всем, а не конкретным проектам. Вот эта экспертиза, делаемая на добровольной основе научным сообществом, сейчас разрушается особенно активно. А сильные ученые, особенно молодые, уезжают, Хатч - это знак качества.

2. Кадры, которые решают все. У нас не так много людей со степенями типа кандидатских PhD, даже в рисерче, где я работаю, всего процентов 40. Но на нас держится все обучение молодежи. Молодежь приходит очень хорошая, с лабораторным опытом, но они не умеют как следует строить научный проект и логически мыслить. И никакой менеджер по проектам тут не поможет, нужен действующий квалифицированный ученый. Иначе неразумно тратится куча времени, и естественно, денег. Я все это наблюдала, пока зарабатывала репутацию путем вытягивания безнадежных проектов из дыр, куда их загнали люди без должной квалификации. Теперь я с колоссальным удовольствием наблюдаю профессиональный рост молодых коллег, потому что в этом есть мой вклад. При этом квалифицированных профессиональных ученых готовит та самая академия. И так как за одного битого двух небитых дают, нужна именно фундаментальная наука со всеми ее трудностями, поражениями, затыками, провалами. И достичь этого можно только государственным финансированием из денег налогоплательщиков. А потом эти ученые отправятся спасать все тех же налогоплательщиков, например, от рака крови.

Почему-то это давно понимает страна Япония, где государственные вложения в науку растут на 5-15% в год. Хотя дефицит бюджета у них похож на американский. И пока я там работала, большинство наших защитившихся аспирантов, после работы, финансируемой государственными грантами, прямым ходом шли в научные институты частных компаний: Тойота (у них есть большй свой биотех), Мицубиси, Такара. И никто в Японии на науке не экономит. А сейчас в Штатах убивают науку за ненадобностью.

3. Нынешний министр здравоохранения Кеннеди и нанятые им товарищи убивают не только фундаментальную науку, они еще заодно обрезают под корень регулирующие органы, например, ФДА. А именно ФДА направляет разработку новых методов лечения. Давно ушла в прошлое старая модель, когда ФДА утверждала некое лечение задним числом. Сейчас положено начинать диалог задолго до каких-либо клинических испытаний, и все время его продолжать. Причем зарплату всем этим чиновникам платят из денег клиентов, не напрямую, а большая фарма оплачивает услуги ФДА, и это деньги идут на зарплату. Поэтому никакой экономии средств налогоплательщиков от раздалбывания ФДА нет.

Делается это ради того, чтобы ФДА не мешали Кеннеди претворять в жизнь его завиральные и зачастую опасные идеи. В результате которых сейчас в детском госпитале, где работает дочка, 3 случая кори, завезенных через аэропорт. А госпиталь лечит очень больных детей, с тяжелыми онкологиями, наследственными болезнями, иммунодефицитом, которых нельзя вакцинировать, и которые могут не перенести инфекции. И сейчас всех работников на всякий случай прогнали через новые тесты на наличие антител (хотя вакцинация - обязательное условие работы в госпитале), чтобы они не стали переносчиками. Тесты эти достаточно дорогие - и это называют экономией средств? У дочки не нашли антител на ветрянку, пришлось тут же дополнительно вакцинироваться.

Стабильное функционирование ФДА абсолютно критично для разработки новых лекарств. Вывод на рынок нового препарата стоит в среднем 6 миллиардов долларов и занимает долгие годы. Большая Фарма прекрасно умеет класть проекты на полку, даже самые перспективные, если они видят, что они не принесут скорой прибыли. Когда ФДА перестает работать, фарм компании перестают разрабатывать новые лечения, вот так, прямо сразу. Поэтому у нас теперь не будет новых вакцин. Ибо они настолько невыгодны, что делать их будут только на государственные деньги под государственное задание. Сейчас 500 миллионов государственных денег по инициативе Кеннеди решили бросить на универсальную вакцину от респираторных болезней, а все остальное сократить. Думаю, что через годик-другой получится фуфло, не первая попытка, не первые выброшенные деньги. И Кеннеди сможет сказать: вот, не работает ваша вакцина.

Что же касается нашей конторы - мы только что наблюдали благотворную роль ФДА. Есть рак крови под названием множественная миелома. В последние годы было создано несколько успешных лекарств для химиотерапии. И в результате прогресс остановился. Основным показателем считался процент выживших пациентов после 5 лет с начала лечения. А тут все выживают, вне зависимости от нового лекарства, умирать начинают потом. Hа помощь пришел наш тест на количество раковых клеток в крови. ФДА его утвердило вместо 5-летнего выживания. Причем первый тест делается уже через год, сокращая сроки. В результате из трех фарм компаний, прекративших испытания новых лекарств, две возобновили свои программы с нашими тестами. Ну а теперь попробуем убрать ФДА из этой чудной картины мира.

То, что делает новая администрация - это чудовищная глупость и подлость по отношению ко всем нам, отнюдь не только ученым, но и просто больным. А больными бывают все: президент Трамп, заболевши Ковидом, поимел в высшей степени экспериментальное лечение (дикой дозой антител от Регенерона), а потом с семейством побежал вакцинироваться от Ковида, как только появилась вакцина. Дети Кеннеди вакцинированы (по словам его жен). Так что достижения американской науки и биотеха бывают нужны всем, и трампистам, и их противникам. А их не станет.

Comments

[pharmazevt.livejournal.com]

Кеннеди не убивает FDA, а превращает ее в инструмент гнобления нормальной медицины фриками и наперсточниками.

[mary-spiri.livejournal.com]

Ну это и есть убийство.

[misha-makferson.livejournal.com]

Тут на CNEWS новость проскочила, что Лаборатории открытых технологий при университете Орегона деньги порезали. А на эти деньги между прочим хостились такие дистрибутивы Linux как Debian, Fedora и Gentoo. Конечно дистрибутивов Linux дохрена, казалось бы невелика потеря. Но для меня было открытием, что и в этой области (а это IT, не хрен собачий, обороты рынка триллионы ) тоже некоторым образом государственные деньги участвовали.

[mary-spiri.livejournal.com]

Режут деньги всем учёным без разбора. Не понимая, насколько это ударяет по индустрии. Надеюсь, что они опомнятся, когда это ударит по оборонке. Это непременно случится, скорее всего, уже случилось.

[m61.livejournal.com]

Прямо-таки "История одного города" получается, увы. "Въехал в Глупов на белом коне, сжег гимназию и упразднил науки" (с)

[mary-spiri.livejournal.com]

Именно, это про Трампа.

[darksidequarter.livejournal.com]

Луддиты.

The National Institutes of Health, which historically has funded the research behind almost every drug on the market, this month announced that it would shift money that had been spent studying mRNA vaccines to pay for a $500 million grant to study a universal vaccine using traditional, non-mRNA technology. Jay Bhattacharya, a leading critic of the Covid response and the new director of the N.I.H., called it a “paradigm shift.”

[mary-spiri.livejournal.com]

Сделают фуфло, а потом будут удивляться, что не работает.

Тех, кто сейчас сотрудничает, потом всех вспомнят поименно. На биофаке в 80-е ещё трудился лысенкист, профессор Дворянкин. Когда он шел по коридору, народ шарахался, и за ним бежал шепоток: лысенковец! Студенты пальцами показывали.

[forcomment2.livejournal.com]

Не могу не согласиться, но современная экология - не наука.

[mary-spiri.livejournal.com]

Зависит от экологии. Там есть очень много серьезной и очень нужной науки.

[muh2.livejournal.com]

/фундаментальная наука со всеми ее трудностями, поражениями, затыками, провалами. И достичь этого можно только государственным финансированием из денег налогоплательщиков. А потом эти ученые отправятся спасать все тех же налогоплательщиков,/

А что, в индусрии не бывает "трудностями, поражениями, затыками, провалами."?

/Стабильное функционирование ФДА абсолютно критично для разработки новых лекарств. Вывод на рынок нового препарата стоит в среднем 6 миллиардов долларов и занимает долгие годы. Большая Фарма прекрасно умеет класть проекты на полку, даже самые перспективные, если они видят, что они не принесут скорой прибыли. Когда ФДА перестает работать, фарм компании перестают разрабатывать новые лечения,/

Т.е. фарм компании перестанут разрабатывать новые лекарства, потому, что выход на рынок станет стоить на 6 млрд меньше?

/Основным показателем считался процент выживших пациентов после 5 лет с начала лечения./

Основным показателем введенным кем? ФДА, надо полагать? Т.е. ФДА ввело плохой критерий, из из которого остановился прогресс фармы, но они молодцы, потому, что не прошло и ста лет, как они заменили критерий на другой?

[mary-spiri.livejournal.com]

В индустрии положено делать дело, а не учиться. Цена ошибки в индустрии бывает велика. Естественно, индустрия тоже кузница кадров. Но с нуля их ковать она не в состоянии. В отличие от академии.

Да, фарм компании перестанут разрабатывать лекарства, если их выход на рынок будет отложен или затруднен. Я вовсе не писала, что он станет дешевле. 6 миллиардов это стоимость всего процесса, она никуда не денется. Поэтому просто разработка будет прекращена.

Пятилетнее выживание это стандартный критерий успеха лечения рака, откройте любую статью. Потому что большинство больных никак не доживает до 5 лет. К счастью, сейчас появляются лекарства, которые меняют эту печальную картину. И люди массово стали доживать до пяти лет. Теперь на основе этого именно ФДА ввело новый критерий. Такие вещи должны делать регуляторные органы. В их отсутствие, этим начинают заниматься шарлатаны.

Я не знаю, каким образом вы прочли мой пост, чтобы во всем обвинить ФДА. Но вам не ко мне, вам к Кеннеди.

[andreev.livejournal.com]

> Но из Хатча вышки практически все Сиэтльские стартапы

Вышки вместо вышли -- опечатка, а слово "биотех" перед стартапами не пропущено? Или у вас настолько специализированный город?

[mary-spiri.livejournal.com]

Спасибо, исправлю. Город у нас очень специализированный, но не настолько.

[andreev.livejournal.com]

> чтобы ФДА не мешали Кеннеди претворять в жизнь его завиральные и зачастую опасные идеи. В результате которых сейчас в детском госпитале, где работает дочка, 3 случая кори, завезенных через аэропорт

Вот эта часть вне контекста непонятна.

[mary-spiri.livejournal.com]

Кеннеди антиваксер, долго воевал против всех вакцин, и конкретно от кори в особенности. В результате его бурной деятельности корь разгулялась на Самоа, я об этом писала. Сейчас он по-прежнему предлагает не вакцинироваться, а лечиться витаминами А и Д. Типа лучше переболеть. Процент невакцинированных детей в результате растет, а корь дико заразная. Это видимо наиболее заразный вирус из известных науке. И когда уровень вакцинации по кори падает ниже 85 процентов, начинаются эпидемии. Ребенок в активной фазе кори проехал через Сиэтльский аэропорт. В результате уже трое больных детей. А детский госпиталь, где работает дочь, тут головной, их туда и свезли.

[valerie-livina.livejournal.com]

“Причем зарплату всем этим чиновникам платят из денег клиентов, не напрямую, а большая фарма оплачивает услуги ФДА, и это деньги идут на зарплату.”

Это звучит как конфликт интересов.

[mary-spiri.livejournal.com]

Нет, не звучит. Деньги компании платят ФДА. А чиновники получают зарплату от ФДА. Эта зарплата никак не зависит от того, утверждают ли они лекарства или нет.

[vjatcheslavffcc.livejournal.com]

"Нынешний министр здравоохранения Кеннеди и нанятые им товарищи убивают не только фундаментальную науку, они еще заодно обрезают под корень регулирующие органы, например, ФДА. "

Это скорее похоже на работающую "регуляторную гильотину". Дело в том что душить фундаментальную науку практичнее и удобнее именно контролирующим органам. А для этого оные органы должны быть полномочно развесистыми аки неплохой баобаб. Проще говоря деняк дадут но попозже, лет через несколько.

[mary-spiri.livejournal.com]

Через несколько лет этой администрации уже не будет. По крайней мере, есть такая надежда. И тогда придется заново отстраивать разрушенное.

[vladbansh.livejournal.com]

Наступают времена, которые были показаны в фильме "Идиократия", и придурок президент прыгает во главе всех придурков.))

[mary-spiri.livejournal.com]

Мне больше всего понравилась цитата из Салтыкова-Щедрина по поводу города Глупова: сжёг гимназию и устранил науки.

[http://users.livejournal.com/_meskalito_/]

Можно много что сксзать на это.

Но скажу одно - от судьбы не уйдёшь

[mary-spiri.livejournal.com]

От какой судьбы и почему не уйдешь?

[mary-spiri.livejournal.com]

Здесь режут те, кому совершенно наплевать на будущее. Они хотят сейчас снизить налоги на богатых ради самих себя. Остальное их не волнует.

Хуже здесь не бывало, на моей памяти за последние 26 лет.

[Дмитрий Рождественский (from livejournal.com)]

У меня по этому поводу смешанные чувства. С одной стороны, если смотреть на опыт большинства стран, то вы правы. С другой стороны — было время, когда все говорили, что США убило свою космическую программу. Так что возможно задумка в том, что финансирование науки тоже частично переложить на частный сектор. Получится это или нет — конечно большой вопрос.

[mary-spiri.livejournal.com]

Частный сектор не в состоянии финансировать фундаментальную науку ни в одной стране. Он другими вещами занимается (и вполне успешно). У частного сектора не тот горизонт планирования.

[iliakuznesov04.livejournal.com]

Уже давно изобрели Дарсонваль, Витафон и Алмаг. Но результатов исследования их лечебного действия на организм до сих пор нет.

[mary-spiri.livejournal.com]

Мне ничего не говорят эти названия. Если нет клинических испытаний, то невозможно сказать, что их изобрели. Ибо сейчас известно больше 30 миллионов химических веществ. Они становятся лекарствами только после испытаний.

[vsparrow.livejournal.com]

А есть ли те, кто могут прийти в образовавшееся пространство?

Скажем, накормить всех людей технически несложно. Просто не хотят — пошлины, конкуренция, политика и пр. Как только кто-то большой уходит из рынка, на смену ему приходят другие — увы, довольно нерациональными способами, но приходят. В рыночных экономиках нет глобальной проблемы, что вот, прекратились поставки мяса из, например, Мексики. На смену тут же (не сразу, но быстро) придёт Бразилия, Аргентина и так далее.

А вот космонавтику даже сейчас могут развивать далеко не все, тут игроков в принципе мало.

Так вот, наука — это еда или космонавтика? Если голодные и злые американские учёные уйдут с этого рынка, не встанут ли им на замену учёные японские, французские и какие там ещё?

[mary-spiri.livejournal.com]

Китай уже приходит на смену. Со страшной силой. Япония и Германия, Сингапур в биотехе. Но американская наука это было мощно. Так что потери все равно большие.

[miu-miu-ami.livejournal.com]

А зачем нужно ЗДЕСЬ жаловаться на то, что происходит в АМЕРИКАНСКОЙ фундаментальной науке? Какова цель вашего поста, стесняюсь спросить.

[mary-spiri.livejournal.com]

Здесь - это вы имеете в виду мой журнал? Цель написать в своем журнале то, что я думаю. Так как уже 26 лет в Штатах, то большая часть моих мыслей про здешним реалии. А вот зачем вы меня читаете?

[friendlystrnger.livejournal.com]

А тем временем: "Elizabeth Holmes' partner raises millions for new biotech testing startup" 💸

[mary-spiri.livejournal.com]

Да, я уже сегодня похихикала. Там не просто биотех, а AI плюс биотех.

[freedom_of_sea.livejournal.com]

денег нет и всё меньше, выплаты по старым долгам конские, а Япония на которую вы ссылаетесь именно из-за огромных госрасходов разрушила свою экономику.
Приходится экономить.

[mary-spiri.livejournal.com]

И ради этой экономии надо срочно уменьшить налоги на богатых. Идея, которая проверялась уже несколько раз, и ни разу не оказалась полезной. А науку, которая обеспечивает прорывы и рост экономики, надо убить ради обогащения богатых. Железная логика.

Кстати, Япония вполне нормально существует без разрушения науки. И экономика скрипит, но едет.

[vassisualyi.livejournal.com]

Россия 90х наконец-то добралась до США. Как и не уезжали, да?

[mary-spiri.livejournal.com]

Отнюдь нет. Мне не платили в России в 90-е шестизначную зарплату в долларах. Причем за занятия любимой наукой.

[fominsa.livejournal.com]

CCCP-2, одни и те же режиссёры, Перестройка-Перестрелка-Перекличка.
Крепитесь…

[mary-spiri.livejournal.com]

К счастью, это не так.

[urease.livejournal.com]

Фундаментальная наука закончена. Крисперы и прочее — прикладная наука

Трамп сокращает расходы на псевдонауку.

При этом летят щепки

[mary-spiri.livejournal.com]

Не согласна.

Трамп режет живую науку на корню. Но авось потом удастся восстановить.

Люди не являются щепками.

[friendlystrnger.livejournal.com]

Хочу поделиться

https://www.ctvnews.ca/health/article/woman-off-insulin-for-type-1-diabetes-after-a-single-dose-of-experimental-manufactured-stem-cells/

[mary-spiri.livejournal.com]

Спасибо, исследования шли очень давно, но сейчас это потрясающий успех. Так как это Канада, то у Кеннеди руки не дотянутся это погубить.